表麵精加工http://www.dlzxxx.cn/處理在骨（gǔ）科醫療（liáo）中的應（yīng）用：從精（jīng）密（mì）磨削到塗層技術的全麵（miàn）解析

迅（xùn）準壓力機（jī）

骨科植入物和醫療器（qì）械表麵精加工（gōng）及（jí）處理技術，是未來醫療設備製（zhì）造的重要方向之一。

2021年，全球約有5.28億人患有關節炎；據世界衛生組織相（xiàng）關數據（jù）預估，到2050年，全球將有近1.3億人患有骨關節炎；國際知名市場研究（jiū）機構也發布報告稱，到2028年全球（qiú）髖關節置換市（shì）場將達90億（yì）美元左右；從2023年到2028年，全球髖關節置換市場以5.46%的複合年增率上漲...

隨著全球人口老齡化加劇（jù）、人（rén）類平均壽命增長（zhǎng）、骨科疾病發病（bìng）率（lǜ）逐年上升（shēng）...

對（duì）手術中（zhōng）所（suǒ）用器械及（jí）高性能組（zǔ）件（jiàn）的需求（qiú）也（yě）隨之變化，鑒於所需植入物（wù）的人體生命（mìng）支（zhī）撐屬性，對最小組件植入材料表麵的加工質量尤為嚴（yán）苛，特別是涉及骨（gǔ）科植入物、關節（jiē）置換及植入材料表麵的處理應用（yòng）。

迅準壓力機

髖關節置換術，是一種用人工關節（假體（tǐ））完全或部分置換（huàn）髖關節（jiē）的外科手術，主（zhǔ）要用於治（zhì）療股骨頭壞死、髖關節發育不良、退（tuì）變性髖（kuān）骨關節炎、類（lèi）風濕性關節炎等疾病（bìng）。

骨科醫療器（qì）械

及植（zhí）入物（wù）表麵處理工藝

1►

精密磨削技術

骨科植入物主要包括骨接合植入物（wù）及關節植入（rù）物，如在脊（jǐ）柱內固定植入物、提供人工（gōng）關（guān）節等，而髖關節和膝關節植入物，最常（cháng）見的骨科零件材料便是硬度極強的金屬鈷鉻合金，兼具超強耐磨（mó）性（xìng）與耐腐蝕性。

金屬對金（jīn）屬的髖關節臨床應用已超過40年，可（kě）以解決聚乙烯磨損的問題。

我國（guó）在人工關（guān）節材料（liào）領域最早研究始於1971年，第一代（dài）鈷鉻合金生物型（xíng）股骨柄生物材料標準一直沿用（yòng）至（zhì）今。

鈦合金、不鏽鋼等金屬材料，主要用（yòng）於人工關節及骨板製作；聚乳酸、聚（jù）酯等聚合物材料（liào），一般用於生物可降解的骨支架和植入物；氧化（huà）鋯（gào）、氧化鋁等（děng）生物陶瓷，則是用於人工關節和骨填充材料等領域。

迅準（zhǔn）壓（yā）力機
人體髖關節的生理結構

基於不同患者的臨床情況，骨科植入物中人工髖關節的圓度、尺寸（cùn）、表麵粗糙度等都（dōu）是極為重要的質量指標。

若患者骨骼的幾何形狀，未在植入物的標準規格之內，則需采取定製化解決方案，通過（guò）增材製造與CT或MRI成像技術結合設計並製造定製化植入物。

目前可以（yǐ）對複雜幾何形狀進行精準磨削，納（nà）米技術和3D打印技（jì）術（shù）的應用也為骨科製（zhì）備帶來新的發展（zhǎn），逐漸突破傳統（tǒng）手術技術上（shàng）的解（jiě）決難（nán）題。

1999年（nián）在瑞士成立的一家國際骨科公（gōng）司Medacta，其用於髖關節置換的AMIS技術，已在全（quán）球（qiú）範圍內進行了超過5萬次手術。

後續開發設計的MySolutions技（jì）術，是可用於髖關節、膝關節等手術的3D規劃工具。2021年，又推出一（yī）套針對患者的3D打印塊（kuài）MyKnee R技術（shù），可以輕鬆替換失（shī）敗的初級植入物，推動了3D打印植入物的商業化（huà）進程，是（shì）現代醫學（xué）發展的（de）一個重要方向。

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  左圖：術前髖臼內襯磨損             右圖：髖關節翻修術

這裏特別說一下髖關節表麵置換術，它使用（yòng）金屬假體置換股骨頭，其中金屬髖臼組件的作用就（jiù）是建立一個金屬與金屬的承載麵，承載麵的反（fǎn）應與質量（liàng）會限製它（tā）的應用，例如會出（chū）現假體磨損、感染、鬆動等情況。

根據澳大利亞相關數據表明，表麵置（zhì）換術（shù）後的5年累積翻修率顯著上升，如何提（tí）高材料的抗疲勞度呢？

需要表麵處理技術的磨削、珩（héng）磨和（hé）最終拋光（guāng）的粗細加（jiā）工工序，來達到足夠優異的表麵質量與尺寸精度。

來自澳大利亞（yà）的ANCA（昂（áng）科（kē）），全球最大的（de）專（zhuān）業數控（kòng）工具磨床製造廠（chǎng）之一，曾帶來全球工具磨削行業的一場變革。

它在MX7 Linear數（shù）控磨床上開發了包含磨削、珩磨和拋光（guāng）粗精加工工序在內的人（rén）工髖關節一整套流程，滿足當下對於（yú）高精密磨削的生產需求，可以（yǐ）自動更換6種砂輪的磨削頭，是（shì）磨削（xuē）硬質合金的（de）理（lǐ）想選擇，其生產出的人工髖關節球部粗糙度可達Ra<0.01μm，圓（yuán）度公差＜3μm。

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數控磨（mó）床一般由數控係統（tǒng）和機床本身構（gòu）成，我（wǒ）們來看一（yī）下它的操作流程：

首先使用帶（dài）有CBN塗層材料的砂輪磨削毛坯，將原材料磨削到一定的尺（chǐ）寸精度，在保證降低誤差的基礎上也（yě）便於下一步珩磨的進（jìn）行（háng）。

與ANCA密切合作主要專注於工業機械與設備的TYROLIT公司，也對珩磨所用的專用配備砂（shā）輪，做了進一（yī）步的優化與改進（jìn），可以讓砂輪按照特定的磨削力（lì）進行加工，從而實現鏡麵般的光潔度和均（jun1）勻一致的形位公差（chà）。

TYROLIT的代表性產品（pǐn）還有陶瓷磨料、CBN、BCA、BCA-S砂輪等，可以（yǐ）高效率磨削難加工的材料（liào），現已被廣泛應（yīng）用到精密電子零件製造、模具製造、汽車件製造等多個領域。

在磨削加工之（zhī）前一般會進行銑削加工（gōng），就是需將毛坯固定，用高（gāo）速旋轉的（de）銑刀在（zài）毛坯上走刀切出（chū）所需形（xíng）狀，銑削環節可以最大化實現無毛刺的外部結（jié）構（gòu）與一定（dìng）的表麵粗糙度（dù），從而提（tí）高後續拋光工藝的效率。

2►

去毛刺與拋光技術

拋光（guāng）作為最後一道精（jīng）加（jiā）工工序，在髖關節手術中尤為重要，它（tā）的目的在於減少植入物表麵粗糙（cāo）度，降低摩擦與磨損（sǔn）的係數（shù），去除毛刺、磨紋、刀痕等加工痕跡。

植（zhí）入物是不允許微小毛刺或瑕疵存在的，它的表麵粗糙度可能（néng）誘發感染風險，還會影響（xiǎng）與人體組織相容愈合的速度。

現有技術可（kě）以在不（bú）改變金屬材料（liào）組織結構的前提下，實現沒有切屑、毛刺、微細裂紋。

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例（lì）如（rú）高精密電解加工（PECM）下的非接觸式金屬去除（chú）工藝，表麵粗糙度高達Ra 0.03μm，還可以達（dá）到兼加工精度（dù）和重複精度低微米級的無毛刺工件加工，真正達到鏡麵般的光滑與均勻程度。

其原理是工具電極接在直流電源（yuán）的（de）負極，有毛刺（cì）的零件（jiàn）接在電源的（de）正極（jí），中間通過一定壓力和流速的電解液，然（rán）後接通直流電源，作為陽極的金屬就（jiù）逐漸發生電化學溶解，達到去（qù）除毛刺的目的。

電解拋（pāo）光去毛刺的光（guāng）潔度遠遠（yuǎn）高於化學拋光方式，而且操（cāo）作過程簡單方便，不僅如此，高精密電解加工（gōng）技術也可以製造出難以切削加工的鈦合金、鈷鉻鋼等（děng）材料。

即使在沒（méi）有拋光工序處理時，也能實現膝關（guān）節假肢毛坯（pī）表麵粗（cū）糙度Ra<0.05μm，尺寸精度等級≤10μm，從而減少摩擦介（jiè）質之間的（de）磨損。

3►

清（qīng）洗除（chú）菌技術

骨科植入物需要長期停留在體內（nèi），使命壽命預計為30年左右，此前一項關於髖（kuān）關節置換的研究數據顯示：“隻有80%多一點的植入物能夠持續使用超過25年。”

故此清洗技術環節有兩（liǎng）個硬性指標，一是確（què）保手術器械的潔淨度和無（wú）菌性，避免引發感染並（bìng）發症，金黃色葡萄球菌和凝固酶陰性葡萄球菌在（zài）人工髖關節感染的病原菌中最為常見；二是延長醫療器械的使用壽命，如與骨科常接觸的器械，骨假（jiǎ）體、人工關節、矯形板等。

常用的清洗技術分為手工清洗和機器清洗，普通醫療器械一般通過（guò）自（zì）動清洗機和（hé）超聲波清洗。

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部分表麵多孔、結構複雜的醫療器械（xiè），傳統水洗很難達到（dào）預期（qī）效果，可以采用超聲波清洗，它的空化（huà）作用和直進流作用（yòng）早已被（bèi）應用於醫療行業，其次可以使用環保、安全二合一的工業清洗劑，在不腐蝕骨（gǔ）科醫療器械的（de）同時，保護環境也是時（shí）代發展大勢所（suǒ）趨。

隨著精細有機合成、檢測技術等進（jìn）步，一些化學清洗劑可合成具（jù）有生物降解能力和酶催化作用的綠色環保型化學（xué）清洗（xǐ）劑。

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以（yǐ）上是外來醫（yī）療器械（xiè）（髖關節手術器械）手工清洗的常規操作步驟！

4►

表麵塗（tú）層技術

以人工髖關節（jiē）置換術為例，無菌性鬆動是其失敗需要翻新的（de）主要原因。

這就需要提升植入材料的兼容性以便與骨組織長期共存，其中會涉及到促（cù）骨整合能力與抗菌的塗層技術，來改善骨關節（jiē）假（jiǎ）體的產品性能（néng）與使用周（zhōu）期，植（zhí）入物表麵的塗（tú）層也被稱之為人工關節的“芯”技術。

據相關研究表明：“為了促進骨（gǔ）細胞以及毛細血管的生長，為成骨和血管（guǎn）化形成之（zhī）後能提供更好地血（xuè）供，表麵噴塗孔徑建議大於（yú）300μm”（孔徑是指骨小梁單元結構的內切球直（zhí）徑（jìng））。

以促骨整合為目的的塗（tú）層技術（shù），可以通過特（tè）定生物功能學的生物分子塗層，讓骨細胞直接固定在生物相容性材料上，提供（gòng）理想的材（cái）料界麵，參與到骨修複進程。

以抗菌性（xìng）為主的塗層技術，是通過抑製細菌生長，在滿足（zú）骨表麵特殊微結構的基礎上承載一定的殺菌效（xiào）果。

1985年，英（yīng）國最大的骨科生物固（gù）定植入物（wù）生產商JRI Orthopaedics，推出了世界上第一款噴塗羥基（jī）磷灰石陶瓷塗層的髖關節（jiē）假體，將髖關節骨（gǔ）柄設計與羥基磷灰石陶瓷塗層相結合，大大（dà）提高了骨整合效果（guǒ）。

2001年，通過在羥基磷灰石塗層與鈦基底之間，增加了厚度為（wéi）175μm的粗（cū）鈦塗層，又進一步提高了塗層表麵（miàn）的粗（cū）糙度，讓骨質（zhì）與假（jiǎ）體表麵更好的結合，增強假體的穩定效果，後續通過不斷的臨床（chuáng）應用，開啟了生物固（gù）定關節置換的新（xīn）裏程。

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發展流程示意圖

常（cháng）用（yòng）的（de）塗層選擇主要有（yǒu）類骨質材料（liào）和金屬材料：

以類骨質材（cái）料羥基磷灰石（HA）為（wéi）例，它具有和人骨相同的化學和晶體結（jié）構，在（zài）生物相容性上（shàng）有良好的（de）固定效果，但是力學性相對較差，通（tōng）常以複（fù）合塗層的方式加入氧化鋯和氧化鈦以提升強度。

以新型金屬塗層材料的鉭為例，擁（yōng）有超強（qiáng）的抗磨損、抗腐蝕性能，在（zài）臨床上（shàng）有大量成功應用案例，多孔鉭被稱為“金屬骨小梁”，也是目前用於關節表麵最理想的材料。

在現（xiàn）代醫學領域，骨科植入物是處（chù）理骨折、關節疾病、骨骼病變的（de）主要（yào）方式，而（ér）全髖關節置換（huàn）術是現代醫學中最成功的的手（shǒu）術之（zhī）一，隨（suí）著髖關節假體質量與手術操作的日（rì）趨成熟穩定，相關（guān）的患者也（yě）在逐年遞增（zēng）。

手術（shù）中所使用的植入醫療器械屬於第三類醫療器械的高端產品，也是醫用（yòng）高值耗材（cái），因製作材料（liào）特殊嚴格，人（rén）們對複雜骨（gǔ）科（kē）零件的需求量也隨醫療水平（píng）的提高而不斷大幅（fú）變化。

我國目前已（yǐ）成為僅次於美（měi）國（guó）的全球第二大醫療（liáo）器械市場，與此同時社會對醫療設備精密磨削、去毛刺、表麵拋光的精度、清洗無菌化（huà）處理等提出了更高的要求。

未來也將不斷滿足骨科醫療中植入件與專業醫（yī）療器械的精準化、智能化的產品需求，借助精密加工技術推動醫（yī）療器械行（háng）業的（de）健（jiàn）康發（fā）展（zhǎn）。